Legure titana za zamjenu zglobova: CP stupnjevi, Ti-6Al-4V ELI i porozne strukture

Zašto je titan postao referentni materijal za-nosive spojeve

Svaki-nosivi zglobni implantat mora preživjeti otprilike milijun ciklusa hoda godišnje bez olabavljenja, korozije ili izazivanja imunološkog odgovora. Titanium čini sve troje. Metal formira stabilan sloj titan dioksida debljine nekoliko nanometara unutar milisekundi izlaganja zraku ili tjelesnoj tekućini, a taj je sloj kemijski inertan u kloridima-bogatom, blago alkalnom okruženju intersticijske tekućine. Nema oslobađanja nikla, nema udubljenja, nema galvanskog para s kosti.

Drugi razlog je mehanički. Implantati od titana teže otprilike upola manje od ekvivalentne komponente kobalt-kroma istog volumena, a njihov modul elastičnosti nalazi se na 100 do 114 GPa, daleko bliže 10 do 30 GPa kortikalne kosti nego 200 GPa i više od kirurškog nehrđajućeg čelika ili legura kobalta. Taj razmak je i dalje važan, ali je dovoljno uzak da smanji zaštitu od stresa - resorpciju kosti koja se događa kada implantat nosi opterećenje koje bi kost trebala nositi.

Obitelj-legura kvalitete implantata

Proizvodnja implantata temelji se na malom, strogo kontroliranom skupu materijala od titana. Komercijalno čisti razredi 1 do 4 pokrivaju komponente u kojima dominiraju otpornost na koroziju i mogućnost oblikovanja. Grade 4 nudi najveću čvrstoću nelegirane obitelji i koristi se za acetabularne školjke, koštane ploče i dentalne komponente. Alfa-beta legura Ti-6Al-4V u svom ekstra-nisko-intersticijalnom obliku standard je za femoralne stabljike i tibijalne ladice, a legura Ti-6Al-7Nb bez vanadija služi kao alternativa tamo gdje je osjetljivost na vanadij problematična.

Kemijska kontrola ono je što odvaja kvalitetu implantata od industrijske kvalitete. ASTM F67 ograničava kisik na 0,18 posto za stupanj 1 i 0,40 posto za stupanj 4, dok ASTM F136 drži Ti-6Al-4V ELI na 0,13 posto kisika, 0,25 posto željeza i 0,0125 posto vodika. Ta su ograničenja čvrsta jer intersticijski sadržaj kontrolira duktilnost i nastanak pukotina uslijed zamora, a stabljika koja pokvari zbog zamora nakon deset godina je klinički kvar bez obzira na to koliko je dobro zadovoljila test na vlačnost pri isporuci.

Rješavanje neusklađenosti krutosti s poroznim i rešetkastim strukturama

Čvrsti titan još uvijek je otprilike četiri puta tvrđi od kosti koju zamjenjuje. Odgovor industrije bio je učiniti implantat manje kontinuiranim. Aditivno proizvedene rešetkaste zone korištenjem fuzije sloja laserskog praha s prahom Grade 23 mogu se podesiti na efektivni modul između 1 i 10 GPa, unutar raspona trabekularne kosti, dok čvrsta jezgra iste komponente i dalje nosi strukturalno opterećenje. Rešetka također daje kosti nešto u što može rasti, pretvarajući fiksaciju iz čisto mehaničkog sučelja u biološko.

Potrebna inženjerska disciplina je značajna. Uobičajeni su promjeri podupirača od 200 do 400 mikrometara, au toj mjeri uklanjanje praha, hrapavost površine i populacija unutarnjih nedostataka dominiraju performansama zamora. Obično se primjenjuje vruće izostatičko prešanje, a kriteriji prihvatljivosti napisani su prema kemiji ASTM F136 s dodatnim zahtjevima za gustoću i mikrostrukturu dogovorenim s proizvođačem uređaja.

Površinski inženjering za fiksiranje i habanje

Tri površinske obrade čine većinu proizvodnje. Pjeskarene-i kiselinom-jetkane površine stvaraju mikro-hrapavu topografiju koja podržava rano pričvršćivanje osteoblasta. Plazma -sprejane titanijske prevlake, proizvedene od praha koji zadovoljavaju kemiju ASTM F1580, grade porozni sloj od 50 do 200 mikrometara za dugotrajno-učvršćivanje. Premazi od hidroksiapatita dodaju osteokonduktivni sloj koji ubrzava prve tjedne fiksacije.

Tamo gdje titanska komponenta artikulira na drugu površinu ležaja, to je obično mekša protupovršina, a ne sam materijal ležaja. Moderni dizajni spajaju titanijsko stablo s keramičkim ili umreženim-polietilenskim ležajem, zadržavajući titan u ulozi za koju je najprikladniji: strukturna potpora u korozivnom, ciklički opterećenom okruženju. Čišćenje i pasivizacija prije pakiranja slijede ASTM F86 za pripremu površine metalnih implantata, a procjena biokompatibilnosti dokumentirana je prema seriji ISO 10993.

Sterilizacija, sljedivost i lanac certificiranja

Implantati se steriliziraju gama zračenjem, etilen oksidom ili parom, a titan tolerira sve to bez gubitka svojstava, za razliku od polimera koji se-povezuju ili razgrađuju. Međutim, materijalna potvrda mora preživjeti isto putovanje kao i dio. Sukladni paket za izdavanje povezuje gotov uređaj sa specifičnom toplinom šipke ili žice kroz dokumentirani lanac: potvrda mlina s kemijskim i mehaničkim rezultatima, dokumentacija EN 10204 tip 3.1, zapisi o ultrazvučnom ili radiografskom pregledu, brojevi serije toplinske obrade i konačna provjera dimenzija i površine.

Kupci koji određuju titansku šipku za strojnu obradu implantata trebali bi zahtijevati oznaku UNS, broj standarda ASTM ili ISO, žareno stanje, ograničenja kisika i vodika i izjavu o mikrostrukturi koja potvrđuje jednakoosni alfa bez dokaza o alfa slučaju. Alpha kućište je najčešći nedostatak koji izbjegava vizualni pregled i najviše šteti vijeku trajanja.

Često postavljana pitanja

Q:Koja je razlika između Ti-6Al-4V i Ti-6Al-4V ELI?
O: ELI je kratica za extra-low interstitial. ASTM F136 ograničava kisik na 0,13 posto, a željezo na 0,25 posto umjesto viših razina dopuštenih za standard Grade 5. Niži međuprostori povećavaju otpornost na lom i rastegljivost, zbog čega je ELI materijal obavezan za-kritične implantate kao što su femoralne drške.

Q:Izaziva li titan alergijske reakcije?
O: Sam titan smatra se među biokompatibilnijim metalima koji se koriste. Senzibilizacija je povezana uglavnom s niklom i kobaltom, što je jedan od razloga zašto se legura koja sadrži vanadij- ponekad zamjenjuje Ti-6Al-7Nb prema ASTM F1295 i ISO 5832-11 za pacijente s poznatom osjetljivošću na metale.

Q:Zašto implantati za zglobove nisu u potpunosti izrađeni od poroznog titana?
O: Poroznost naglo smanjuje otpornost na zamor. Potpuno porozno stablo moglo bi dovesti do kvara zbog zamora pod momentima savijanja normalnog hodanja, tako da dizajni koriste gustu jezgru koja-nosi opterećenje s poroznim područjem ograničenim na sučelje za fiksiranje.

Q:Kako je CP Grade 4 titan specificiran za implantate?
O: Prema ASTM F67 za kovani nelegirani titan i ISO 5832-2 međunarodno. Stupanj 4 nosi najviša ograničenja kisika i željeza u nelegiranoj obitelji, što povećava čvrstoću po cijenu neke duktilnosti u odnosu na stupanj 1.

Q:Koja dokumentacija treba biti priložena-titanijskoj šipki kvalitete implantata?
O: Potvrda mlina koja prikazuje toplinski broj, punu kemiju uključujući kisik i vodik, rezultate rastezanja i popuštanja, primjenjivi standard ASTM ili ISO, žareno stanje, sljedivost prema EN 10204 tip 3.1 i, prema potrebi, izvješće o mikrostrukturi koje potvrđuje nepostojanje alfa slučaja.

Q:Mogu li se implantati od titana ponovno -sterilizirati?
O: Da. Titan tolerira ponavljane cikluse pare, gama i etilen oksida bez mjerljivog gubitka svojstava, zbog čega višekratni kirurški instrumenti od titana i probne komponente ostaju u upotrebi dugi niz godina.